Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings ak Charles Fields, Whitford Corporation, diskite sou itilizasyon PTFE kouch nan aparèy medikal entravaskilè.
Te gen anpil diskisyon sou kouch PTFE nan mache aparèy medikal vaskilè.Nan mwa novanm 2015, FDA te pibliye yon kominikasyon sekirite ki fè referans ak efè delaminasyon kouch sou aparèy vaskilè sou talon plizyè ensidans rapòte.Pou plizyè ane, kouch PTFE yo te yon patnè an silans, diminye friksyon chak jou nan pwosedi kateterizasyon.Yo te vin tounen yon omniprésente, fini komodite sou eleman katetè estanda.
Kontinyèl presyon regilasyon nan endistri chimik la toujou fòse chanjman.Lektè yo ka sonje ke PFOA (asid Perfluorooctanic) te reglemante soti nan kouran an fabrikasyon fluoropolymer.Chanjman sa a te gen yon efè sou tou de pèfòmans kouch ak kondisyon aplikasyon an.Sa a se pa yon fenomèn nouvo.Manifaktirè kouch yo toujou ap fòse yo fè fas ak chanjman fonksyonèl matyè premyè ki gen ladan solvang, pigman, ak rezin.Sa a pa melanje byen ak mache aparèy medikal la.Pandan ke endistri aparèy medikal la gen pwosesis an plas pou fè fas ak chanjman materyèl, li gen tandans yo dwe yon antrepriz ki pran tan e souvan chè pou aplike.Chanjman sa yo sanble ap ogmante kòm kondisyon mondyal yo pou pwodwi ki pi vèt ak pi an sekirite vin yon chofè ki pi grav.Matyè premyè aktyèl ke yo evalye gen ladan Chrome 6 (kwòm egzavalent) ak NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Sa yo se materyèl kle nan fabrike nan anpil nan fluoropolymer (PTFE) kouch yo itilize sou eleman katetè.Manifaktirè aparèy medikal vaskilè yo pral bezwen prepare pou akomode chanjman kouch sa yo pou asire pwosesis kouch yo satisfè kondisyon final yo.
Merit Medical Coatings, ki gen etablisman kouch fil ki sitiye nan Venlo, Netherlands, te pran yon apwòch pro-aktif adrese presyon yo regilasyon yo te mete sou endistri a fluoropolymer.Dr BP van der Wal, enjenyè ansyen te di: "Aplikasyon an nan (PTFE) kouch nan fil medikal mande anpil ekspètiz.Ti gwosè a ak fleksibilite nan anpil aparèy medikal fè pwosesis la kouch difisil ak konplètman diferan de pwosesis la kouch pou substrats plat ak rijid tankou istansil.Kapasite chalè siyifikativman pi ba pou substrats tankou fil fè bezwen tan pwosesis ak tanperati konplètman diferan.
Gen de apwòch diferan nan aplikasyon an kouch: Pre-kouch ak apre-kouch.Nan pwosesis la pre-kouch, se kouch la aplike sou substra a anvan asanble.An jeneral, pwosesis la pre-kouch yo itilize pou pwosesis gwo volim pou ki substra a pèmèt pwosesis bobin-a-bobine.Pre-kouch se yon pwosesis kontinyèl ki pèmèt pou gwo vitès kouch ak yon rezilta kouch trè konsistan pou yon bobin plen nan materyèl.Pou fil gid, sa vle di se kouch la aplike nan fil la nan yon pwosesis bobin-a-bobin anvan bobin.Kouch la Se poutèt sa gen kenbe tèt ak tout fòs yo itilize nan pwosesis la asanble.Pou egzanp, kouch la pa ta dwe delaminate nan fil la pandan bobin.Sa a mande anpil nan kouch la paske nan gwo fòs yo aplike nan fil la ak deformation rezilta.Paramèt tankou epesè kouch yo kritik pou fè kouch la fleksib ak fò ase.
Nan pòs-kouch, pwosesis yo asanble fil katetè yo te deja fini.Post-kouch se yon pwosesis pakèt epi li chwazi si substra a pa pèmèt pwosesis bobin-a-bobin, tankou yon fil ak yon pwent tè.Post-kouch tou bay plis fleksibilite nan rad sèlman yon pati nan substra a.Lè maske yon pati nan substra a, bann makè yo ka kite sou sifas la.Fim ki vin apre sèk la pa oblije kenbe tèt ak fòs segondè mekanik yo nan bobin ak lòt pwosesis fabrikasyon fil.Sa a pa fè aplikasyon an kouch mwens mande.Avèk pwosesis la pre-kouch echèk adezyon kouch ta dwe obsève pandan pwosesis la asanble.Avèk pwosesis la apre kouch echèk adezyon kouch ta gen anpil chans rive pandan kontak pasyan si li pa kenbe pandan QA-enspeksyon.Sa a ka yon sitiyasyon danjere mete kondisyon grav anpil sou pwosesis aplikasyon kouch yo.
Pou kouch fluoropolymer, pwopriyete ki pa baton ak bon adezyon nan substra a kontredi youn ak lòt.Anplis de sa, fil medikal yo tipikman konstwi nan metal rezonab inaktif, tankou 304 Nerjaveèi ak Nitinol, plis konplike pwosesis chofaj yo ak pretretman.Souvan kouch milti-kouch yo itilize pou jwenn yon bon adezyon sou substra a lè l sèvi avèk yon kouch lyan ak yon rad siperyè fluoropolymer.Natirèlman, sa fè pwosesis aplikasyon kouch la pi konplèks paske yo dwe aplike plizyè kouch.Te genyen anpil nouvo revêtements devlòpman nan ki yon sèl-rad sistèm yo te devlope bay menm efè: bon adhésion pou substrate ak yon fluoropolymer rich topcoat.Pwosesis kouch la, sepandan, anpil enpak sou efikasite nan pwosesis pwòp tèt ou-stratifikasyon sa a.
Tan poste: Jul-01-2017